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1. 医疗立项的五个步骤？

1、医疗立项的五个步骤？

一、立项阶段

　　进行市场调研，确定产品设计开发来源;技术部门进行可行性分析，通过审核后可立项。立项后要根据相关资料，初步进行开发成本分析，并成立开发小组，由小组负责人编写详细开发计划。开发小组还要收集相关标准等资料，编制设计任务书，进行一阶段的风险分析、总结。

　　二、概念开发和产品策划阶段

　　策划包括项目总体策划、临床评价路径策划、风险管理策划。目标、技术指标及其制定依据，设计开发阶段、各阶段的评审、验证和确认、职责权限和接口、风险管理。每一阶段预期的输出结果(文件和记录)，每一阶段或任务所需的资源，完成各阶段任务的预期时间框架。

　　三、详细设计与样机阶段

　　初步设计阶段要形成方案设计的说明书或者研究实验报告、对产品的外形和内部结构进行设计获得草图。还要对关键性步骤进行评审，所有的零件图都要绘制出来并且编制设计文件。组织相关人员对设计图纸进行评审。

　　四、设计验证阶段

　　对样件进行全尺寸、全性能的检验，包含临床验证。对图纸和样件进行确认，根据确认结果对图样和设计工艺文件进行更改。对产品的设计输出和设计输入要求进行确认和评审。产品开发小组和高层领导对前阶段进行总结。

　　五、试生产阶段

　　制定包装标准与包装规范，编制试生产过程流程图、材料消耗定额、试生产制造工艺、过程指导书。对过程设计和开发输出评审，形成总结性报告。

　　六、设计确认阶段

　　对工艺流程图、生产制造工艺进行修订和确认，编制完善合格供方名单。财务部应进行详细的成本核算，确定产品价格和目标成本。开发小组将所有资料整理成文档移交，风险小组对风险进行再评价。成立临床评价小组对临床使用进行试验或形成确认报告。

　　七、临床与市场反馈设计更改优化阶段

　　在定型生产时按注册申报形形成一系列记录表，对过程反馈进行评定，纠正和改进问题。上市后根据法规变化、不良事件等进行更改优化，必要时进行注册更改。

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